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【ChiCTR2400091603】评价球囊形脉冲电场消融系统治疗阵发性房颤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

评价球囊形脉冲电场消融系统治疗阵发性房颤的临床研究

试验专业题目

评价球囊形脉冲电场消融系统治疗阵发性房颤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过试验球囊形脉冲电场消融系统治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤消融的临床效果，评估临床应用的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18至≤75年龄周岁之间，性别不限。 2. 诊断为有症状的阵发性心房颤动（AF）。症状性阵发性心房颤动，定义为在自发发作后7天内自行终止或经过治疗终止的心房颤动。入组前一年内，通过心电图、动态心电图检测、植入式器械或类似器械记录的相关数据。 3. 经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳，或不能耐受Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗者。 4.受试者愿意遵守研究方案的要求完成随访和相关检查，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.持续性心房颤动（持续 >7天的连续心房颤动） 2.由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤 3.快速性房性心律失常消融术后复治患者 4.明确合并房扑、不典型房扑 5.左房内径（超声心动图检查）＞47mm者 6.既往左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术） 7.携带永久性起搏器、双心室起搏器、环路记录仪/插入式心脏监护仪（ICM）或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能） 8. 存在抗凝禁忌症、血液凝结或出血异常病史； 9.严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常等严重呼吸困难的肺部疾病 10.以下列出的任何心脏手术、植入物或病症： •人工瓣膜 •NYHA III 级或 IV 级，充血性心脏衰竭，或者左心室射血分数（LVEF）＜40% •房间隔或室间隔缺损封堵术 •心房粘液瘤，左心耳装置或闭塞， 11.手术前3个月出现以下任何一项病史： •心肌梗塞 •不稳定型心绞痛 •经皮冠状动脉介入治疗 •心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术 •心力衰竭住院治疗 •心包炎或心包积液 12.手术前6个月内出现以下任何一项病史： •脑梗，短暂性脑缺血发作 •有记录的任何血栓栓塞事件（如经食道超声心动图TEE） 13.恶性肿瘤病史或预期寿命<12 个月。 14.精神异常或有精神病史且不能自主配合 15.哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性 16.急性或严重全身明显感染，肝肾功能明显异常 17.正在参与其他干预性临床试验，或者经研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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