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首页 临床进展 盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验

【CTR20181750】盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181750

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀片

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。

试验通俗题目

盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

开展药物一致性评价工作。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片 的人体生物等效性试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

3.既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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