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【ChiCTR2300067630】超声联合CT引导下低温等离子消融治疗上胸段带状疱疹性神经痛的临床疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067630

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-01-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

超声联合CT引导下低温等离子消融治疗上胸段带状疱疹性神经痛的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

超声联合CT引导下低温等离子消融治疗上胸段带状疱疹性神经痛的临床疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床随机对照研究,观察超声联合CT引导下低温等离子消融在上胸段带状疱疹性神经痛患者中的临床疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先由电脑软件随机分组,按照1:1将患者随机分配到CT组或超声+CT组。

盲法

符合纳入标准的患者在签署知情同意书后,根据纳入顺序,在试验当天及试验地点,由工作人员拆开相应序号的信封获知分组情况,并告知手术医生患者所需的手术方式,手术医生在得知患者分组后负责实施手术并收集患者术中相关数据。术前访视与术后随访数据由另外2名受过训练的研究人员收集,这两名研究人员并未参与患者的手术。手术医生与这两名研究人员对患者的信息将不做任何交流。此外,所有患者与这两名研究人员将未被告知患者分组情况。拆开信封的工作人员不参与数据收集与分析。

试验项目经费来源

安徽省高等学校自然科学研究项目

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

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入选标准

符合 PHN 诊疗中国专家共识诊断标准,有明确 HZ 病史; 患者年龄≥18岁; 疼痛范围位于 T1-T3 脊神经分布区域; 入院时疼痛评分(Numerical Rating Scale,NRS)>3分; 病人病史≥1个月; 在住院期间,参与者在CT扫描的指导下对脊髓背根神经节进行脉冲射频调制; 沟通交流正常,具有一定的学习能力; 自愿受试并签署知情同意书。;

排除标准

严重的心脑血管疾病、呼吸衰竭; 穿刺部位存在肿瘤或感染; 精神心理疾病:如精神分裂、抑郁症等; 长期使用免疫抑制剂; 对实验使用药物过敏; 肝肾功能、凝血功能显著异常; 妊娠、哺乳、备孕期等不适宜行CT检查患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院疼痛科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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