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【CTR20190195】评估KN046在晚期非小细胞肺癌II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190195

试验状态

主动终止（队列ABC入组结束；队列D，E经SMC会议考虑无明显临床获益决定终止入组；）

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估KN046在晚期非小细胞肺癌II 期临床研究

试验专业题目

评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KN046在非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性(ORR和DOR)

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 149 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2019-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.E01. 未经治疗的活动性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少2次间隔4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压，或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定；软脑膜转移。；2.E02. 本试验给药前28天内参加过任何干预性临床试验；

3.E03. 本试验给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药；

4.E04. 本试验给药前28内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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