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【ChiCTR2200062003】基于MDT的低强度脉冲式超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性勃起功能障碍

试验通俗题目

基于MDT的低强度脉冲式超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

基于MDT的低强度脉冲式超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：验证低强度脉冲超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性。（2）次要研究目的：验证低强度脉冲超声波联合血糖监控、心理辅导，改善糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性。DMED患者相关实验室检查结果以及NPTR、阴茎血管血流变化、神经电生理参数，上述参数经治疗后的改善情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究使用基于网络的中央随机系统，随机化方式为区组随机化。由统计师负责设置相应随机参数，产生的随机数字表将严格保密。研究者筛选受试者，符合入组标准时，通过手机APP或网页可实现患者的随机入组。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

187

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄20-60岁，男性； 2）身体总体健康，有稳定的异性性伴侣3个月以上； 3）经内分泌科确诊患有糖尿病； 4）经夜间阴茎勃起硬度（NPTR）检测诊断为ED； 5）分组前2周内未使用PDE5-i或其他ED治疗； 6）病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）因严重神经或严重精神心理性因素导致的 ED； 2）既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔手术或前列腺癌根治术等影响勃起功能手术者； 3）任何尚不稳定的医学、脊髓损伤、阴茎解剖异常者； 4）阴茎动脉或海绵体动脉有阻塞者； 5）过去一年正从癌症中康复者； 6）临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病； 7）已证实有阴茎血管瘤或海绵体纤维化者； 8）高血压病血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg和或舒张压≥100mmHg者）； 9）使用抗雄激素、雄激素类药物； 10）骨盆区域放疗术后； 11）凝血功能障碍并使用抗凝血剂的患者； 12）过去 3个月内曾参与过任何其他医疗器械或药物临床研究者； 13）其他研究者认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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