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【ChiCTR2500097620】一项前瞻性对照临床研究：比较常规辅助切口与造口定位辅助切口

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌

试验通俗题目

一项前瞻性对照临床研究：比较常规辅助切口与造口定位辅助切口

试验专业题目

一项前瞻性对照临床研究：比较常规辅助切口与造口定位辅助切口

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.比较两种不同辅助切口选择（常规辅助切口、造口定位辅助切口）对造口部位的影响，并评估二者对术后切口愈合时间、造口相关并发症的发生、还纳手术难易程度的影响； 2 探讨行肠管吻合时作辅助切口的作用，并为术者在选择手术方式时提供临床数据支持； 3 客观评价常规辅助切口与造口定位辅助切口行肠管吻合的优劣性，旨在为低位直肠癌手术的标准化提供科学的决策依据。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

海军军医大学第一附属医院肛肠外科

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 确诊时年龄超过18 岁； (2) 术前活检病理诊断为直肠腺癌； (3) 术前接受了核磁共振评估，且肿瘤下缘距离肛缘不超过10cm； (4) 接受择期腹腔镜TME术，进行结肠-直肠吻合，术中不游离脾区结肠； (5) 基线临床分期TNM Ⅰ-Ⅲ期：cT1-4N0-2M0 （AJCC-8version）； (6) 心、肺、肝、肾功能可耐受手术； (7) 患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者； 2.肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者； 3.肿瘤复发者或远处转移者； 4.合并结直肠多发癌肿者； 5.合并炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病病史； 6.入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 7.ASA 分级大于Ⅲ级 8.体力状态：卡氏评分小于等于 60 分，或 ECOG 评分大于等于 2 分； 9.肝功能障碍，MELD 评分大于 12 分； 10.具有严重的精神疾病病史； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.研究者认为的病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院肛肠外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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