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【CTR20191810】重组人神经生长因子注射液I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191810

试验状态

已完成

药物名称

重组人神经生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经生长因子注射液

首次公示信息日的期

2019-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

视神经损伤

试验通俗题目

重组人神经生长因子注射液I期临床试验

试验专业题目

重组人神经生长因子注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察中国健康受试者单次/多次肌肉注射重组人神经生长因子注射液后的安全性、耐受性和药代动力学特征和免疫原性，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全合理的给药方案。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

2019-12-26

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重符合标准，男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19-24 kg/m2范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；2.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药；2.筛选前3个月内接种过疫苗者；3.筛选前3个月内参加了任何临床试验者；4.筛选前4周内失血或献血超过200mL或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者；5.筛选前2周内患有临床意义的疾病；6.筛选前6个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者；7.注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者；8.有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；9.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对ZX1305注射液任何成分过敏者；10.乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病联合试验有临床意义者；11.怀疑或确有酒精依赖，筛选前半年内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；12.筛选前半年内平均每天吸烟大于5支者；13.筛选前1年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；14.妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性；以及在整个试验期间不愿采取屏障避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；15.外周静脉通路条件差（采血困难）者；16.研究者认为有不宜入选的其他原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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