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【CTR20242933】H2107贴剂人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20242933

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾氟洛芬贴剂

药物类型

化药

规范名称

艾氟洛芬贴剂

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨关节炎

试验通俗题目

H2107贴剂人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

H2107贴剂人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察在健康受试者中，空腹单剂量贴敷江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的H2107贴剂的药代动力学特征，并评价与参比制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据； 次要目的：考察单次贴敷H2107贴剂的皮肤粘附性、刺激性/过敏性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁（包含边界值），男性和女性均可；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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