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首页 临床进展 THDBH151片在痛风患者中安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学的随机对照IIa期临床研究

【CTR20240980】THDBH151片在痛风患者中安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学的随机对照IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240980

试验状态

已完成

药物名称

THDBH-151片

药物类型

化药

规范名称

THDBH-151片

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

CXHL2200715;CXHL2200713;CXHL2200714

靶点
适应症

痛风

试验通俗题目

THDBH151片在痛风患者中安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学的随机对照IIa期临床研究

试验专业题目

一项在成人痛风患者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、双模拟、非布司他和安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、 评估成人痛风患者口服THDBH151片的安全性和耐受性； 2、 评估成人痛风患者口服THDBH151片的初步有效性。 次要目的： 1、 评估成人痛风患者口服THDBH151片降尿酸作用； 2、 评估成人痛风患者口服THDBH151片的药代/药效动力学特征； 3、 评估口服THDBH151片对成人痛风患者痛风发作的影响； 4、 初步对比THDBH151片与非布司他片对成人痛风患者的降尿酸作用；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 152  ；

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括边界值），男性或女性；

排除标准

1.筛选期及导入期出现任何急性痛风症状者；

2.继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；

3.筛选时存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等关节病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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