ChiCTR2300072205
尚未开始
重组凝血因子VIII
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重组凝血因子VIII
2023-06-06
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血友病
应用国产重组凝血因子VIII开展中剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的单臂疗效研究
应用国产重组凝血因子VIII开展中剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的单臂疗效研究
100045
本课题通过开展国内首个单组目标值临床研究，对伴有高滴度抑制物的SHA患儿，应用国产重组FVIII（安佳因）开展中剂量ITI治疗方案，研究目的如下所述： 1．主要研究目的 （1） 中剂量ITI治疗效果： 1）ITI成功率和部分成功率； 2）达到ITI成功和部分成功的时间； 3）控制出血情况； 4）骨关节保护情况。 2．次要研究目的 （1） 治疗成本及生活质量 1）治疗成本； 2）生活质量问卷； 3）误学或误托情况； 4）依从性； 5）PICC（peripherally inserted central catheters, 经外周静脉置入中心静脉导管）和输液港的放置。 （2） 安全性 研究过程中不良反应事件的发生。
单臂
其它
无
None
神州细胞工程有限公司
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63
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2023-01-01
2025-12-31
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1.血友病A，重型； 2.0-≤14岁； 3.历史抑制物峰滴度≥5-＜200BU； 4.之前未接受过ITI治疗。；
登录查看1.伴有其他免疫性疾病； 2.研究期间需要接受免疫预防注射、非本研究原因应用免疫抑制剂； 3.研究期间需要接受大型手术治疗； 4.正在接受ITI治疗，或既往半年及正在使用艾美赛珠单抗治疗； 5.其他情况所致不能配合的受试者。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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药渡2025-01-19
亚泰制药2025-01-19
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