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首页 临床进展 HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

【CTR20242896】HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242896

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-6209胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-6209胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

试验专业题目

HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段（剂量探索阶段）主要研究目的： 1. 评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量 （RP2D）、安全性。 第一阶段次要研究目的： 1.评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 治疗后的 HRS-6209、HRS-8080 和 HRS-1358 药代动力学（PK）特征、和初步有效性。 第二阶段（疗效拓展阶段）主要研究目的：评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。 第二阶段次要研究目的： 1.评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、和PK特征；

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 528 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁的女性；

排除标准

1.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；

2.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、 脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

3.临床严重的心血管疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;110022

联系人通讯地址
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