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【CTR20201290】度他雄胺软胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201290

试验状态

已完成

药物名称

度他雄胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

度他雄胺软胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

试验通俗题目

度他雄胺软胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

度他雄胺胶囊的随机、开放、两周期、两序列、交叉空腹和餐后的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂度他雄胺软胶囊（规格0.5 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂度他雄胺软胶囊（安福达®，规格：0.5 mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2020-10-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢异常等严重病史，经研究医生判断不适宜参加者；

2.血生化中ALT、AST大于正常值上限者；

3.有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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