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【CTR20240526】美洛昔康注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240526

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康注射液

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人中至重度疼痛的管理,单独使用或与非甾体类镇痛药联合使用。

试验通俗题目

美洛昔康注射液生物等效性试验

试验专业题目

美洛昔康注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验旨在研究在健康受试者体内静脉推注杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的美洛昔康注射液（规格：1mL:30mg）和Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®，规格：30mg/mL）后的药代动力学，评价静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的受试制剂美洛昔康注射液，与Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和非孕女性受试者；

排除标准

1.（问询）对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏或有药物、食物或其他物质过敏史者；

2.（问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.（问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院 (武汉市传染病医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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