CTR20250349
进行中（招募中）
注射用HLX-43
治疗用生物制品
注射用HLX-43
2025-02-10
CXSL2400747
/
晚期/转移性实体瘤
一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究
一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究
010000
Ib期（剂量递增阶段）：主要目的：评价HLX43 联合斯鲁利单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药中HLX43 的最大耐受剂量（MTD）。次要目的：研究HLX43 的药代动力学（PK）特征及斯鲁利单抗的血药浓度；研究HLX43 及斯鲁利单抗的免疫原性；研究HLX43 联合斯鲁利单抗的潜在疗效；研究HLX43 联合斯鲁利单抗治疗晚期/转移性实体瘤患者的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。 II 期（剂量拓展阶段）：主要目的：研究不同剂量HLX43 联合斯鲁利单抗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。次要目的：研究HLX43 联合斯鲁利单抗治疗晚期NSCLC 的安全性和耐受性，确定后续临床试验推荐剂量（RP2/3D）；研究HLX43 在NSCLC 患者体内的PK 特征；研究HLX43 免疫原性；研究HLX43 联合斯鲁利单抗治疗NSCLC 的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 105 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加临床研究； 完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
登录查看1.3 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫 颈原位癌、乳腺原位癌等；2.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；3.根据研究者判断，需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水；4.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制；注：无症状或经研究者判断属于稳定的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎患者可以入组；5.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等由研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1 ）NYHA II 级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF ）＜ 50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和或舒张压>100mmHg）；7.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；8.患有活动性肺结核病；9.有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者；注：如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），则需检测HBV-DNA，结果必须< 500 IU/mL 或< 2500 copies/mL 或<正常值上限（ULN）方可入组，可入组的受试者如果HBV-DNA 可检出，则须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗；如HCV 抗体（+），则必须检测HCV-RNA，结果需<正常值上限（ULN）方可入组；存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或HBcAb 检查呈阳性，且HCV 抗体检查呈阳性）。；10.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；11.首次给予研究药物前14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量 ≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗；允许预防用药；12.首次给予研究药物前14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；13.首次给予研究药物前28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组；14.首次用药前2 周内使用过CYP2D6 或CYP3A 的强效抑制剂或强效诱导剂；15.首次给予研究药物前28 天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感、新型冠状病毒是允许的；16.正在参加其他临床研究或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14 天；距离最后一程抗肿瘤治疗不足5 个半衰期；17.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；
登录查看中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
400037
医麦客2025-03-29
亚泰制药2025-03-29
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
九洲药业2025-03-28
CDBIO成大生物2025-03-28
希格生科2025-03-28
新药前沿2025-03-28
君实医学2025-03-28
医药速览2025-03-28
浙公网安备33011002015279
© pharnexcloud.com 2025 YAORONGYUN All Rights Reserved.
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
