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【ChiCTR1900020874】癌因性疲乏麦粒灸治疗方案的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020874

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

癌因性疲乏麦粒灸治疗方案的研究

试验专业题目

癌因性疲乏麦粒灸治疗方案的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：以Ⅱ、Ⅲ期肺癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌癌性疲乏患者为研究对象，按照前瞻性、多中心、开放、对照的临床研究方法，以疲乏和生存质量作为研究的主要终点指标，以瘤体大小、体重变化、体力状况评分等为次要终点指标，以成本-效果分析作为辅助指标，采用麦粒灸配合化疗相结合治疗，观察麦粒灸治疗癌因性疲乏的临床疗效和安全性，为中医外治法治疗癌因性疲乏提供高级别的循证医学证据，为困扰癌症病人又缺乏统一有效的治疗手段的癌因性疲乏建立规范的中医治疗方案。 2.次要目的：在进行临床对照研究的基础上，根据麦粒灸疗效特点，在既往研究的基础上建立完善的麦粒灸治疗和疗效评价体系，为麦粒灸治疗癌因性疲乏提供有力的临床综合疗效评价标准，最终形成麦粒灸治疗癌因性疲乏的治疗方案和指南。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

随机对照数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

经病理组织学或细胞学诊断的肺癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌患者，并接受辅助放、化疗；符合癌性疲乏的诊断标准；Piper 疲乏修订量表( PFS-R)≧4分；KPS评分均大于60分；估计生存期超过6个月；各项检查指标符合化疗适应症和艾灸适应症；依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

无明确的肿瘤病灶(包括可测量和不可测量的)；已接受其它和本研究措施相类似的治疗，可能影响本研究的效应指标观测者；合并严重的心脑血管疾病、糖尿病，或精神障碍等疾病；现有严重急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染；依从性差者；不宜艾灸、直接灸以及对艾烟过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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