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【CTR20202221】头孢克肟胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202221

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所引起的支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热和中耳炎、鼻窦炎等。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢克肟胶囊受试制剂（100mg， 山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（100mg，Cefspan®，Choseido PharmaceuticalCo.,Ltd.）后两种制剂是否具有生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-12-17

试验终止时间

2021-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对头孢克肟或头孢菌素类、青霉素类药物及其他 β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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