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【ChiCTR2400085223】一项考察Y-1注射液在复发性原发颅内恶性肿瘤患者中的单次和多次给药的耐受性和药代动力学的 I 期、单臂、开放标签、序贯设计、剂量递增研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085223

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性原发颅内恶性肿瘤

试验通俗题目

一项考察Y-1注射液在复发性原发颅内恶性肿瘤患者中的单次和多次给药的耐受性和药代动力学的 I 期、单臂、开放标签、序贯设计、剂量递增研究

试验专业题目

一项考察Y-1注射液在复发性原发颅内恶性肿瘤患者中的单次和多次给药的耐受性和药代动力学的 I 期、单臂、开放标签、序贯设计、剂量递增研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Y-1注射液在复发性原发颅内恶性肿瘤患者中单/多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 2) 年龄≥ 18 岁，男女不限；对于年龄＞70 岁的受试人群，需满足日常生活可以自理，预期生存期≥6 个月，且研究者判定适合参与本研究方可纳入； 3) 患者的病理诊断为复发性原发颅内恶性肿瘤，包括不限于恶性神经胶质瘤、脑膜瘤、脊索瘤等，且至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RANO标准，定义为MRI上边界明确的增强病灶，能够在层厚为5 mm的＞2张轴位片上显影，且相互垂直的长径均＞10 mm，且可被准确重复测量，如扫描层厚较大，最小可测量病灶应＞2倍层厚）； 4) 患者经过标准治疗失败或不能耐受标准治疗； 5) 如果患者接受过放疗，距离末次放疗时间间隔≥3个月； 6) 如果患者接受过化疗，且距离末次化疗时间间隔≥4 周，其中亚硝基脲类药物时间间隔≥6 周； 7) 预期生存期不少于 12 周； 8) KPS 评分≥60； 9) 患者必须在使用研究药物首次剂量前 14 天内行实验室检查，实验室检查指标符合下列标准： a) 血小板（PLT）≥ 100×10^9/L； b) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L； c) 白细胞绝对计数（WBC）≥ 3.0×10^9/L 且≤ 15×10^9/L； d) 血红蛋白（Hgb）≥ 90 g/L（4 周内没有输血或使用促红细胞生成素）； e) 总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； f) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN； g) 肌酐Cr≤ 1.0倍ULN，内生肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。；

排除标准

1) 明确既往对本品或其任何辅料（乙醇，丙二醇，盐酸半胱氨酸）过敏者； 2) 除原发性颅内恶性肿瘤外，患者入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）。但若先前曾罹患恶性肿瘤，且已超过5年无疾病复发仍可参与本研究； 3) 研究开始前4周内进行大的外科手术（不包括颅内恶性肿瘤切除手术以及诊断性的外科手术，若为颅内肿瘤手术则要求距离末次切除时间间隔≥2 周方可参与本研究）； 4) 不能做增强MRI检查的患者； 5) 既往癌症治疗相关毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6) 有严重的实验室检查异常且研究者判定不适合入组的患者； 7) 既往已知有严重血液、肺、肝、肾功能异常； 8) 患者HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥研究中心正常值上限；丙型肝炎病毒感染，定义为HCV抗体阳性且HCV RNA阳性； 9) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，研究者判断不适合入组的严重自身免疫性疾病史； 10) 梅毒检测阳性且处于活动期的患者，定义为TP阳性且PRP阳性； 11) 在首次使用研究药物前 14 天内接受过大剂量全身使用的激素治疗的患者（地塞米松>5mg/日或等剂量的其他激素），除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 12) 受试者具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于a) NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；b) Fridericia法校正的 QT间隔（QTcF）男性≥450 ms，女性≥470ms（若首次检测结果符合排除标准，可取 3次检查校正后的均值进行判定）；c) 不稳定型心绞痛；d) 6个月内发生过心肌梗死和脑梗死；e) 有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 13) 既往已知凝血功能异常，有活动性出血或严重血栓形成疾病； 14) 既往有明确的精神障碍史，如精神分裂症等； 15) 既往有药物滥用史、药物依赖史（包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 16) 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者； 17) 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月内不能采取有效并且充分的避孕措施； 18) 研究入组前28天内参加其他临床试验 19) 研究者判断不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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