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【CTR20170688】甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

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基本信息

登记号

CTR20170688

试验状态

主动暂停（暂不开展）

药物名称

甲磺酸非诺多泮注射液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸非诺多泮注射液

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压急症

试验通俗题目

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

试验专业题目

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。；2.原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；

排除标准

1.经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。；2.严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。；4.有药物滥用史。；5.已知青光眼或眼内压升高。；6.既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。；7.血清钾＜3.5mmol/L。；8.妊娠、哺乳期妇女。；9.入选前3个月内参加过其他临床试验。；10.半年内进行过任何手术者。；11.近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。；12.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；13.不能耐受静脉穿刺采血。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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