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【CTR20242841】RAY1225注射液在肝功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20242841

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

超重/肥胖患者和2型糖尿病患者

试验通俗题目

RAY1225注射液在肝功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

RAY1225注射液在肝功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价RAY1225注射液在轻度（Child-Pugh A），中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价RAY1225注射液在轻，中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选前近1个月内存在未受保护的性行为的女性受试者；

3.QTcF ＞450ms；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515;510515

联系人通讯地址
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