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【ChiCTR1900024917】新诊断老年脆弱多发性骨髓瘤患者中IAD方案与IRD方案的前瞻性多中心临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024917

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

新诊断老年脆弱多发性骨髓瘤患者中IAD方案与IRD方案的前瞻性多中心临床对照研究

试验专业题目

新诊断老年脆弱多发性骨髓瘤患者中IAD方案与IRD方案的前瞻性多中心临床对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100096

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较新诊断老年脆弱多发性骨髓瘤患者中IAD方案与IRD方案的疗效及不良反应。主要目的：观察比较两种方案治疗新发老年脆弱MM患者的近期疗效及安全性。次要目的：观察伊沙佐米单药维持治疗对于MM患者疾病无进展生存（PFS）和总生存（OS）的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

该研究为非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-24

试验终止时间

2022-07-23

是否属于一致性

入选标准

纳入标准: 1.根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤的先前未经治疗的患者。 2.根据IMWG标准疾病可测量：有可评价的血、尿M蛋白指标（血清M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL和血清免疫球蛋白kappa /lambda FLC比值异常）；或有可测量的髓外肿物。 3.年龄65岁或以上。 4.IMWG老年评分系统（GA） (年龄评分+ADL评分+IADL评分+Charlson共存病指数) ≥2分定义为脆弱患者；或MAYO老年脆弱评分系统（NT-proBNP ≥300 ng/L, an ECOG-PS ≥2, and age≥70 years ）定义为脆弱患者。 5.签署知情同意书。 6.整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。 7.有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后90天内使用足够的避孕措施。；

排除标准

1.已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者。 2.近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者。 3.首次研究药物给药前4周内接受过减毒活疫苗接种的患者。 4.因任何严重的医学或精神疾病及其他原因（家庭、社会和地理条件）可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址

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