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【CTR20210735】普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210735

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产、辉瑞制药有限公司进口分包装的普瑞巴林胶囊（Lyrica）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-45周岁（含临界值）；

排除标准

1.(问询)对普瑞巴林或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.(问询)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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