CTR20211055
进行中（尚未招募）
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
吸入用盐酸氨溴索溶液
2021-05-24
企业选择不公示
本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
317599
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合下呼吸道感染(急性支气管炎、肺炎)诊断标准；2.患儿必须具备咳痰、咳嗽(日间或夜间咳嗽 VAS 评分>60mm)症状；3.住院患儿；4.6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；5.给药前 24h 内（包含 24h）未使用止咳祛痰药的患儿；6.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自 愿签署知情同意书；
登录查看1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者；2.伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿；3.重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；4.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；5.入组前一天使用过全身激素的患儿；6.入组前，血白细胞＞18×10^9/L 的患儿；7.合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者；8.药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；9.3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；10.研究者认为不适合入组的患者；
登录查看北京大学第三医院
100191
全球上市
一致性评价
生产检验
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