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【ChiCTR2200060267】丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060267

试验状态

尚未开始

药物名称

丹术复元颗粒

药物类型

规范名称

丹术复元颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性稳定性心绞痛

试验通俗题目

丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在西医常规治疗基础上，评价“益气化痰活血、清热散结法”基本方（丹术复元颗粒）干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机表由统计学专业人员采用 SAS 软件（V9.4）PROC PLAN过程语句在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，由4位数字组成，前1位为中心号（用字母A-F表示），后3位为该中心筛选顺序号，例如：A中心筛选的第6位受试者，其筛选号即为A006。筛选成功的受试者按照筛选号从小到大，将对应获得一个随机号，本次试验受试者人数为152人。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目、佛山市科技局科技创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=40周岁，<=70周岁； 2.符合冠心病西医诊断患者标准（符合以下任何一项或多项）： 1)曾行冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄>=50%； 2)有明确的、3个月以上记录良好的陈旧性心梗病史； 3)曾接受冠状动脉血运重建（PCI或CABG）治疗,同时，患者能提供充足的冠心病西医诊断证据； 3.符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准； 4.过去3个月内每周心绞痛发作次数>=2次的患者； 5.根据加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级标准，心绞痛严重度分级为I或II级的患者； 6.符合冠心病痰瘀互结证临床诊断标准的患者； 7.能完成运动平板试验检查，且入组时运动平板试验结果为阳性； 8.所有的中医药干预（包括中药汤剂、颗粒剂、中成药、针灸等）应停止2周及以上； 9.自愿签署同意书，同意参加本项研究者。；

排除标准

1.入组前2个月内发生的急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死或不稳定性心绞痛），或入组前3个月内曾接受血运重建，或本研究期间计划接受血运重建者； 2.患者因各种原因无法完成运动平板试验，包括运动平板的绝对禁忌症和相对禁忌症：急性心肌梗死（2天内）；未控制的不稳定性心绞痛；引起症状和血流动力学异常且未控制的心律失常；急性心内膜炎；症状严重的主动脉瓣狭窄；心力衰竭失代偿期；急性肺动脉栓塞、肺梗死，或深静脉血栓；急性心包炎或心肌炎；急性主动脉夹层；因身体残疾原因，以至于参加平板试验时存在安全隐患或无法完成运动平板试验；已知的冠状动脉左主干阻塞；中到重度主动脉狭窄无明确症状；心室率未控制的心动过速；高度或完全房室传导阻滞；梗阻性肥厚型心肌病；近期卒中或短暂脑缺血发作；精神异常不能配合；静息状态下收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；尚未校正的临床情况（如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺功能亢进）； 3.合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病，或已知的肾功能不全【血清肌酐（Cr）男性＞221umol/L，女性＞177umol/L】； 4.既往有出血倾向、脑出血病史，或需要抗惊厥药进行治疗的癫痫患者； 5.活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）任意一项检测值>2倍正常参考值上限者； 6.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女； 7.如患者正在服用长效硝酸酯类药物，参加本临床试验期间不能停用者； 8.正在参与其他临床试验； 9.近2年来存在酗酒史，或已知的有药物依赖史； 10.研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医药科技发展中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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