CTR20242220
进行中（招募完成）
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-07-03
/
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
317024
主要研究目的：在健康男性与女性受试者中于餐后条件下，评价受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）【规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司】和Les Laboratoires Servier为持证商的参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）【开素达，规格：每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg】的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（开素达）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-13
/
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
登录查看浙江省台州医院
318000
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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