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【ChiCTR-PPR-15007044】对比watchman左心耳封堵术和利伐沙班预防房颤患者卒中有效性以及安全性的前瞻性多中心探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PPR-15007044

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2015-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心房颤动

试验通俗题目

对比watchman左心耳封堵术和利伐沙班预防房颤患者卒中有效性以及安全性的前瞻性多中心探索性研究

试验专业题目

对比watchman左心耳封堵术和利伐沙班预防房颤患者卒中有效性以及安全性的前瞻性多中心探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确卒中评分高危的非瓣膜性af患者接受watchman左心耳封堵器与利伐沙班对血栓栓塞事件预防的安全性以及有效性的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机序列由南方医科大学生物统计学教研室的专业人员利用随机数字表产生

盲法

/

试验项目经费来源

本研究接受广州市科技计划项目、波士顿科学公司以及拜耳公司支持

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-16

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．年满18岁及以上； 2．有心电图或holter证据的非瓣膜性af患者； 3．cha2ds2-vasc评分≥2的高卒中风险患者； 4．愿意接受watchman-laao或是利伐沙班进行卒中预防； 5．签署书面知情同意；

排除标准

1．继发于其它可逆性疾病的暂时性af 2．存在心脏内块团或左心室血栓的受试者 3．若计划通过药物、消融或手术治疗来成功恢复并保持窦性心律，而考虑停用长期抗凝治疗的受试者 4．有阿司匹林或氯吡格雷等抗血小板药物、新型口服抗凝药禁忌的患者； 5．未得到控制良好的心力衰竭的患者/超声心动图提示左室射血分数<30%的患者； 6．既往有合并风湿性心脏病以及既往植入机械瓣的患者、既往行房间隔或卵圆孔器械封堵的患者； 7．血小板少于100*109/l与血红蛋白<100g/l的患者等。 8．预期寿命不足1年的患者（如多器官功能衰竭、恶性肿瘤）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院广东省心血管病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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