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【ChiCTR2200061816】替雷利珠联合吉西他滨和顺铂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061816

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2022-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

替雷利珠联合吉西他滨和顺铂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗方案的研究

试验专业题目

一项单中心、前瞻性、观察替雷利珠联合吉西他滨和顺铂在肌层浸润性膀胱癌患者新辅助治疗中疗效和安全性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确替雷利珠联合吉西他滨和顺铂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗方案的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2026-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意； 2.能够依从实验方案实施； 3.年龄大于18岁； 4.适合及计划行根治性膀胱切除术； 5.组织学病理确定为尿路上皮，混杂其他病理时尿路上皮至少占有50%以上； 6.临床分期T2-T4aN0M0（CT或MRI评估），T2-T4aN1-3M0临床分期患者，若评估有根治手术机会者也可纳入； 7.预期存活时间超过1年； 8.ECOG评分0/1； 9.同时提供组织样本行PD-L1染色，基因检测，转录组和单细胞测序等； 10.器官功能水平必须满足一下要求：（1）血常规：中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥80*10^9/L，血红蛋白≥6.0g/dL；（2）肝功能：总胆红素≤1.5倍的上限，转氨酶≤2.5倍的上限；（3）肾功能：肌酐≤2倍的上限，肌酐清除率≥30ml/min。；

排除标准

1.处理前4周或治疗期间准备接种活疫苗；开始治疗前4周使用免疫抑制药物，除外鼻雾化及吸入的皮质醇或生理剂量的系统激素（泼尼松不超过10mg/天）； 2.既往原发免疫缺陷病史；活动性、既往或可疑自身免疫性疾病；既往有同种异体器官或造血干细胞移植； 3.孕妇或哺乳期妇女；育龄期男女，未行避孕措施者； 4.活动性结核；未处理的急性或慢性活动期乙肝或丙肝，接受抗病毒治疗患者，根据个人监测的病毒数量情况决定是否适合入组； 5.未控制的其他合并症：HIV感染者，临床未控制的严重感染，严重或未控制的系统性疾病（包括严重精神、神经疾病，癫痫和痴呆，呼吸、心血管、肝肾等疾病），出血或血栓性疾病。 6.参与其他临床试验者；或既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体或其他免疫治疗； 7.可疑对替雷利珠单抗或顺铂及吉西他滨等过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址

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