CTR20223169
已完成
迈华替尼片
化药
迈华替尼片
2022-12-23
企业选择不公示
/
晚期非小细胞肺癌
[14C]迈华替尼在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]迈华替尼在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
310011
主要研究目的： 1.定量分析健康男性受试者口服[14C]迈华替尼后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康男性受试者单次口服[14C]迈华替尼后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.考察男性受试者口服[14C]迈华替尼后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（≥10%总放射性AUC或≥10%给药量），确定主要生物转化途径及消除途径； 次要研究目的 1.采用已验证的HPLC-MS/MS方法定量分析血浆中迈华替尼及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中迈华替尼及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察[14C]迈华替尼单次给药后健康男性受试者的安全性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2022-11-25
2023-11-13
否
1.健康成年男性；
登录查看1.经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
登录查看苏州大学附属第一医院
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