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【ChiCTR2400084233】不同剂量瑞马唑仑作为辅助性镇静药物对遗忘程度的影响：一项前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084233

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑作为辅助性镇静药物对遗忘程度的影响：一项前瞻性临床研究

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑作为辅助性镇静药物对遗忘程度的影响：一项前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

研究全身麻醉前静脉注射不同剂量的瑞马唑仑辅助镇静对患者遗忘程度的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一位麻醉助理使用在线随机化工具（https://www.sealedenvelope.com/randomisation/）将患者按照 1：1：1的比例随机分配至（甲苯磺酸瑞马唑仑组）：0.05mg/kg（R1组）、0.075mg/kg(R2组)、0.1mg/kg(R3组)。使用相同的不透明信封隐藏分配，这些信封被密封并存放在上锁的柜子中。该研究的药物是由研究者根据随机化结果将瑞马唑仑用0.9%生理盐水稀释至1mg/ml抽至10ml注射器中，麻醉医生根据患者分组情况给予药量，研究者在医生给药前后对患者进行检测、研究者、随访医师均对分组不知情。

盲法

受试者盲，评估者盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.ASAⅠ~III级； 2.患者自愿签署知情同意书； 3.18岁≤年龄≤85岁； 4.计划全身麻醉下行胸腔镜手术的患者；；

排除标准

1.ASAIV级以上； 2.瑞马唑仑诱导或维持麻醉的患者； 3.术前合并有认知功能障碍的患者（简易智力状态检查量表MMSE<27分者）; 4.创伤和急诊患者； 5.心力衰竭；不稳定型心绞痛;筛选前6个月内发生心肌梗塞;静息心电图心率<50次分;三度房室传导阻滞;严重的三尖瓣关闭不全;严重心率失常;QTc:男性>450ms，女性>470ms体重指数（BMI）>37kg/m2; 6.严重肾脏系统疾病；严重肝脏系统疾病； 7.被判定为呼吸道管理困难(改良马氏评分为IV级)患者;患有严重呼吸道病变(阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等)的患者; 8.筛选期坐位收缩压<90mmHg;妊娠或哺乳期的女性; 9.对苯二氮卓类药物阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者; 10.近3个月内作为患者参加过药物临床试验； 11.研究者认为不宜参加此试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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