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【CTR20250038】西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250038

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西帕依固龈液

药物类型

中药

规范名称

西帕依固龈液

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

830000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2 种药物过敏）。；2.试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。；3.筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。；4.首次给药前 7 天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用 GM-CSF 含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。；5.HB≤100g/L，PLT、NEU≤正常值上限，ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍，SCr＞正常值上限。；6.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）。 ⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；7.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。；8.首次给药前 5 年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；11.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；12.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；13.近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。；14.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址

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