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【CTR20192328】恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192328

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Catalent Pharma Solutions, LLC生产的恩扎卢胺胶囊（商品名：Xtandi®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤55周岁，男性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查研究医生判断异常且具有临床意义者；

2.具有心、肝、脾、肺、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经系统或精神疾病等严重疾病史或现有上述疾病，且研究医生判断有临床意义者；

3.既往易发生过敏反应（如：易发生皮疹、水肿、荨麻疹等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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