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【ChiCTR2200066643】托伐普坦对比袢利尿剂治疗CKD中重度水肿患者肾脏保护作用的单中心、阳性对照、前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066643

试验状态

尚未开始

药物名称

托伐普坦

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

CKD中重度水肿患者

试验通俗题目

托伐普坦对比袢利尿剂治疗CKD中重度水肿患者肾脏保护作用的单中心、阳性对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

托伐普坦对比袢利尿剂治疗CKD中重度水肿患者肾脏保护作用的单中心、阳性对照、前瞻性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索单用托伐普坦、托伐普坦联合小剂量袢利尿剂相比较于单用袢利尿剂治疗CKD中重度水肿患者患者肾功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法的方式进行入组,符合入组条件的患者抽取事先拟定的随机数字表入组。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为≥18周岁且≤85周岁,性别不限; 2. 符合慢性肾病诊断标准,水肿程度中度及以上的患者; 3. 自愿参加本实验,理解并签署知情同意书; 4. 受试者能够能够依照研究规定完成研究。;

排除标准

1. 严重的肝功能损害,Child-Pugh C级(10分或更高); 2. 临床评估的低血容量状态; 3. 高钠血症; 4. 近期使用含肾毒性药物者; 5. 无法应对口渴,或无法感知口渴的对象; 6. 任何重大药物过敏史; 7. 研究者认为不适合参与研究的任何情况; 8. 参与研究的患者是该中心的雇员或研究者的亲属; 9. 参与其他药物或器械临床册研究; 10. 导致患者预期寿命缩短的任何疾病或状况; 11. 透析患者,肾脏病以及免疫性疾病患者,以应用激素以及免疫抑制剂的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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