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【CTR20180334】头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180334

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢呋辛酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

敏感菌引起的下列感染：1）上呼吸道感染；2）下呼吸道感染；3）泌尿道感染；4）皮肤和软组织感染；5）耳、鼻部感染；6）急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。

试验通俗题目

头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯胶囊作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下两周期、单剂量、随机开放、交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（希路信®，规格：250mg/粒）为受试制剂，以原研公司GLAXO OPERATIONS UK LIMITED生产的头孢呋辛酯片（西力欣®，规格：250mg/片；生产）为参比制剂，在健康成年受试者空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性试验，并观察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.对头孢菌素类药、青霉素类药物过敏者；

3.有酗酒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
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