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【CTR20241541】恩格列净片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241541

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。本品适用于治疗2型糖尿病单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。（2）心力衰竭（10 mg）用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以郑州泰丰制药有限公司研制的恩格列净片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-06-02

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者；2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；4.给药前4周内接受过疫苗接种者；5.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；6.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；7.酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；8.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；9.给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素者和保健品者；10.给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；11.给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；14.在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；15.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；16.给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；19.受试者因自身原因不能参加试验者；20.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310011

联系人通讯地址

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