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【CTR20201827】法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）

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基本信息
登记号

CTR20201827

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

法匹拉韦片

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦片

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新型或复发型流感病毒感染（但仅限于其他抗流感病毒药无效或者效果不充分）

试验通俗题目

法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）

试验专业题目

法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服浙江海正药业股份有限公司生产的法匹拉韦片（0.2 g）的药代动力学特征；以Toyama Chemical Co., Ltd.生产的法匹拉韦片（AVIGAN®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并对餐后口服两种制剂的安全性和其他信息进行评估。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：痛风、高尿酸血症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、慢性心脏病等）者；

2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.（问诊）试验前14天内使用过任何药物或中草药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005;410005

联系人通讯地址
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