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【ChiCTR1900028674】左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028674

试验状态

正在进行

药物名称

左氧氟沙星

药物类型

化药

规范名称

左氧氟沙星

首次公示信息日的期

2019-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

妊娠

试验通俗题目

左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究

试验专业题目

左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记旨在评估妊娠早期无意中使用左氧氟沙星进行抗感染治疗后，第一代子代生长发育的安全性。首要目标为确定胎儿软骨发育不全、子代后续关节病的发生是否为妊娠早期暴露于左氧氟沙星相关，次要目标为评估现有报道中妊娠暴露于左氧氟沙星与子代偶发哮喘、面裂等是否存在相关性，同时针对母亲妊娠早期暴露药物后，初代子代在胎儿、新生儿、儿童、青少年阶段的生长发育情况进行安全性研究。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-04

试验终止时间

2045-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

妊娠早期正在使用或使用过左氧氟沙星的孕妇（包括单独使用左氧氟沙星，联合用药中包含左氧氟沙星的两个亚组） 在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇；

排除标准

服药剂量、时间等信息不明确的孕妇 妊娠中、晚期使用左氧氟沙星的孕妇 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇 备孕及未孕妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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