洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300069145】优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300069145

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆+卡培他滨

药物类型

规范名称

优替德隆+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究

试验专业题目

优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估优替德隆+卡培他滨联合安罗替尼用于蒽环和紫杉治疗无反应的HER2- 局部晚期乳腺癌新辅助治疗期间的临床缓解率；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

成都华昊中天生物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

签署知情同意书；患者必须年满18岁女性；不可手术的局部晚期乳腺癌患者（T2-3N2-3M0，T4任何N M0）；由研究中心病理学确认的HER2- 乳腺癌；接受至少两个周期蒽环联合紫杉的方案，肿瘤影像学评估为SD或PD；患者的ECOG体能状态评分必须为0或1；患者发生的与既往抗肿瘤药物治疗有关的所有毒性必须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外；妊娠试验（尿液或血清）阴性；患者必须能够参与并依从治疗和随访。；

排除标准

原发IV期乳腺癌；炎性乳腺癌；其他恶性肿瘤病史。患有以下肿瘤的患者可以参加研究：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；双侧原发乳腺癌（浸润性或DCIS）；任何性激素治疗，例如避孕药、卵巢激素替代治疗等（如果在入组前停止该治疗，则这些患者可以参加研究）；任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）治疗骨质疏松症或乳腺癌预防（只有在入组前停用这些药物的患者才可以参加研究）；既往化疗发生过3级及以上神经系统相关不良事件者；入组前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复；入组前检查出现以下任何异常实验室检查结果：（1）总胆红素 > 1.5×正常值上限(ULN)，或对于已知Gilbert综合征病例，总胆红素 > 2×ULN （2）AST和/或ALT > 1.25×ULN，碱性磷酸酶 > 2.5×ULN （3）血清肌酐 > 1.5×ULN （4）总WBC计数 < 2500个细胞/μL （5）中性粒细胞绝对计数 < 1500个细胞/μL （6）血小板计数 < 100,000个细胞/μL 排除任何妨碍治疗或随访的其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）；已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏；不能服用或吸收口服药物；禁止使用皮质类固醇的情况；任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

优替德隆+卡培他滨的相关内容