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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR2300069145
正在进行
优替德隆+卡培他滨
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优替德隆+卡培他滨
2023-03-08
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乳腺癌
优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究
优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究
510000
主要目的:评估优替德隆+卡培他滨联合安罗替尼用于蒽环和紫杉治疗无反应的HER2- 局部晚期乳腺癌新辅助治疗期间的临床缓解率;
单臂
上市后药物
无
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成都华昊中天生物有限公司
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30
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2023-03-10
2026-12-01
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签署知情同意书; 患者必须年满18岁女性; 不可手术的局部晚期乳腺癌患者(T2-3N2-3M0,T4任何N M0); 由研究中心病理学确认的HER2- 乳腺癌; 接受至少两个周期蒽环联合紫杉的方案,肿瘤影像学评估为SD或PD; 患者的ECOG体能状态评分必须为0或1; 患者发生的与既往抗肿瘤药物治疗有关的所有毒性必须恢复到≤1级 (CTCAE v5.0),脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外; 妊娠试验(尿液或血清)阴性; 患者必须能够参与并依从治疗和随访。;
登录查看原发IV期乳腺癌; 炎性乳腺癌; 其他恶性肿瘤病史。患有以下肿瘤的患者可以参加研究:宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌; 双侧原发乳腺癌(浸润性或DCIS); 任何性激素治疗,例如避孕药、卵巢激素替代治疗等(如果在入组前停止该治疗,则这些患者可以参加研究); 任何激素药物(如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂)治疗骨质疏松症或乳腺癌预防(只有在入组前停用这些药物的患者才可以参加研究); 既往化疗发生过3级及以上神经系统相关不良事件者; 入组前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复; 入组前检查出现以下任何异常实验室检查结果: (1)总胆红素 > 1.5×正常值上限(ULN),或对于已知Gilbert综合征病例,总胆红素 > 2×ULN (2)AST和/或ALT > 1.25×ULN,碱性磷酸酶 > 2.5×ULN (3)血清肌酐 > 1.5×ULN (4)总WBC计数 < 2500个细胞/μL (5)中性粒细胞绝对计数 < 1500个细胞/μL (6)血小板计数 < 100,000个细胞/μL 排除任何妨碍治疗或随访的其他非恶性全身性疾病(心血管、肾脏、肝脏等); 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏; 不能服用或吸收口服药物; 禁止使用皮质类固醇的情况; 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。;
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