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【CTR20181126】MRX-I片口服多剂给药药代研究

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基本信息
登记号

CTR20181126

试验状态

已完成

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

MRX-I片口服多剂给药药代研究

试验专业题目

健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后的药代动力学特征及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁，；2.体重指数（BMI）在19～26之间，且体重> 50 kg；3.能自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1.既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者；

2.既往有癫痫发作或抽搐史者；

3.既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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