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【CTR20230841】评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20230841

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究

试验专业题目

评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者（T2DM）的疗效相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 478 ；

实际入组人数

国内: 490  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2024-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；

排除标准

1.已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质；

2.临床上诊断的1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

3.筛选前60天内接受过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗，胰岛素短期治疗除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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