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首页 临床进展 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究

【CTR20210365】重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究

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基本信息
登记号

CTR20210365

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究

试验专业题目

对18-26岁健康女性受试者进行重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，单盲，阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））免疫原性比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较受试疫苗与已上市疫苗（Gardasil®9）在18-26岁健康女性人群中各HPV型别的免疫原性。 次要目的： 评价受试疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 470 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性受试者，接种首针疫苗时年龄在18-26岁之间，包括18岁和26岁；

排除标准

1.受试者腋下体温＞37.0℃；

2.受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；

3.接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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