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【ChiCTR2000029187】PD-1单抗+低剂量阿帕替尼治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床研究（II期研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌

试验通俗题目

PD-1单抗+低剂量阿帕替尼治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床研究（II期研究）

试验专业题目

PD-1单抗联合抗血管生成药物治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214062

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察PD-1单抗+低剂量阿帕替尼治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床疗效及毒副作用。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

申报中

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-80岁，性别不限； 2)经病理或细胞学确诊的不可手术的局部晚期或者转移性、胆道及壶腹部周围癌患者； 3)既往未接受过免疫治疗及抗血管生成治疗，但接受过辅助化疗或一线化疗的患者可以纳入； 4)至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 5)主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a)血常规检查： i.血红蛋白 ≥ 100 g/L（14天内未输血）； ii.中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii.血小板计数≥ 100×109/L； b)生化检查： i.总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN； iii.内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6)受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1). 以往或同时患有其它恶性肿瘤； 2). 既往使用过PD-1/PD-L1抗体的患者； 3). 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 4). 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 5). 控制不佳的高血压患者； 6) 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 7) 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等； 8）研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址

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