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【ChiCTR2100042713】贝利尤单抗治疗儿童系统性红斑狼疮时机多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042713

试验状态

正在进行

药物名称

贝利尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童系统性红斑狼疮

试验通俗题目

贝利尤单抗治疗儿童系统性红斑狼疮时机多中心真实世界研究

试验专业题目

贝利尤单抗治疗儿童系统性红斑狼疮时机多中心真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的旨在描述中国cSLE患儿不同病程使用Belimumab治疗的疗效观察，探讨belimumab治疗cSLE的时机选择。评估不同病程及治疗阶段SELENA-SLEDAI评分及脏器受累情况，皮质类固醇等伴随药物暴露情况，cSLE患儿生长发育情况

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

这是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，无需随机。

盲法

这是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，无需盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄：5至17岁； ②诊断标准：符合1997年美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准或者2019年欧洲风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准(EULAR/ACR)分类标准； ③经医生评估后认为可使用Belimumab治疗的患儿。；

排除标准

任何参与其他SLE相关临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400014

联系人通讯地址
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