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【CTR20231698】QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231698

试验状态

已完成

药物名称

QR-052107B片

药物类型

化药

规范名称

QR-052107B片

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

亚急性咳嗽

试验通俗题目

QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。次要目的： 1、在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中，以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 2、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 3、以清醒时平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。/4、以咳嗽严重程度VAS评分为疗效指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 4、以莱切斯特咳嗽评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 5、以睡眠VAS评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 6、评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270 ；

第一例入组时间

2023-06-21

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁（包含上下限界值），男性或女性。；2.筛选时18 kg/m2 ≤ BMI≤ 30 kg/m2。；3.经研究者诊断为呼吸道感染（包括新型冠状病毒，患者有典型的呼吸道病原感染症状、接触史或有实验室检查结果）后亚急性咳嗽（病程为3-8周，诊断流程参见附录2），且在本次病程中已服用过1种及以上止咳药物后仍然疗效不佳者（疗效不佳定义：既往已服用1种及以上常用止咳药物在药物说明书建议的剂量下至少3天，无效或症状无明显好转。常用止咳药物列表，参见附录3）。；4.筛选时以及基线咳嗽严重程度VAS评分均≥60mm者。；5.筛选时愿意配合停用既往止咳药物者。；6.筛选时愿意配合停用既往中药或中成药者。；7.同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者。；8.同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者。；9.同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。；

排除标准

1.筛选时静息状态下测SPO2≤93%，或有明显气促者。；2.筛选前2周内行胸部X线或CT检查，经研究者判定存在显著临床意义的肺部病变者。；3.咳嗽伴大量黏痰不易咳出，且经研究者判定参加本试验会增加受试者安全性风险者。；4.筛选时经研究者判定存在急性呼吸道感染情况者（例如：咳脓痰、发热、白细胞或中性粒细胞计数增高、hs-CRP增高等）。；5.筛选时经研究者判定存在除呼吸系统外其他各系统感染，需要予以系统性抗感染治疗者。；6.既往有慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎、季节性咳嗽病史、咳嗽变异性哮喘（CVA）或筛选前8周内有全身皮肤/黏膜过敏史者。；7.既往有明确肺部疾病史（例如：支气管哮喘、慢阻肺病、间质性肺炎、肺癌、支气管扩张等），且经研究者判定不合适参加本临床试验者。；8.伴有除呼吸系统外其他各系统严重的或控制不佳的基础疾病，例如：肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III/IV级]、急性冠脉综合征、包括脑血管疾病以及神经肌肉疾病等在内的神经系统疾病、代谢性疾病等，且经研究者判定不适合参加本临床试验者。；9.既往长期使用含有吸入类糖皮质激素药物者以及在研究药物首次给药前近6月内接受持续全身系统口服糖皮质激素治疗者。；10.筛选时连续两次均测得收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg者（若两次结果中1次高于此界值，1次低于此界值，则复测第三次辅助判断）。；11.筛选时心电图有显著临床意义的异常，且经研究者判定不适合参加本临床试验者。；12.12. 筛选时临床实验室检查有显著临床意义的异常，且经研究者判定不适合参加本临床试验者，包括但不限于以下情况：碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）>正常上限（ULN）的200%。；13.13. 既往有免疫缺陷疾病史（先天性免疫缺陷、HIV感染等）或器官/造血干细胞移植治疗史；或有其他各种形式的免疫抑制情况者，包括但不限于：近5年内曾行肿瘤放化疗者，在研究药物首次给药前近6月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过免疫抑制剂（包括免疫抑制相关生物制剂）治疗者。；14.既往1年内有酗酒或药物滥用史者。；15.既往或目前正患有重大精神障碍病史者。；16.妊娠期或哺乳期女性受试者。；17.正在吸烟，或筛选前6个月内才戒烟者。；18.既往有磺胺类药物过敏史，或其他药物严重过敏史者。；19.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内（<5个半衰期）者，以时间较长者为准。；20.在研究期间不能遵循本研究中伴随治疗的各项限定规则者。；21.根据研究者的判断，存在其他可能增加受试者风险、影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查等异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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