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【ChiCTR-ONRC-13003571】丹红注射液健康人体受试者药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-13003571

试验状态

结束

药物名称

丹红注射液

药物类型

中药

规范名称

丹红注射液

首次公示信息日的期

2013-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

丹红注射液健康人体受试者药代动力学研究

试验专业题目

丹红注射液健康人体受试者药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）系统考察人体健康受试者静脉给药丹红注射液后血浆和尿中丹红注射液物质暴露谱（中药成分和代谢物）；（2）研究给药后人体健康受试者体内丹红注射液活性成分及丹参成分代谢物的血浆药动学特征、量暴关系及给药方式的影响，研究肾排泄的药代特征，鉴定丹红注射液给药后在人体的药代“Markers”；（3）研究在连续多次给药情况下药效活性成分及其主要代谢物系统暴露的变化情况、肾排泄的变化情况，以及肝肾功能可能受到的影响；（4）观察用药前后循环内皮细胞（Circulating Endothelial Cells，CECs）和内皮祖细胞（Endothelial Progenitor Cells，EPCs）数量和功能的变化情况，评估丹红注射液对人体健康受试者内皮祖细胞的动员情况；（5）应用代谢组学方法进行血清和尿液1H-NMR代谢指纹图谱分析，揭示丹红注射液可能的活性物质。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-16

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）健康志愿者，男女各半。年龄在 18～35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。（2）所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在19~24）。（3）一般体格检查及实验室、理化检查均正常。（4）受试者同意告知1周内进食食物、药物。（5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。（2）精神或躯体上的残疾患者。（3）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。（5）已知对丹参、红花成分或产品（丹参注射液、红花注射液、含丹参、红花的注射液等）过敏及过敏体质受试者。（6）1周内使用任何含有丹参（唇形科丹参属）、红花（菊科红花属）及同属植物的药品、保健营养品、药膳等。（7）1日内进食富含黄酮醇类成分的包括苹果、洋葱、茶、西兰花、樱桃、草莓、银杏等饮品、食品、药品等。（8）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。（9）有出血倾向者。（10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。（11）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。（12）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。（13）试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。（14）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。（15）最近3个月献血者。（16）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院上海药物研究所、天津中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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