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CTR20221695
已完成
SHR-0410注射液
化药
SHR-0410注射液
2022-07-07
企业选择不公示
术后疼痛
SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
222047
评价SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ;
国内: 32 ;
2022-07-24
2022-10-14
否
1.年龄为 18~55 周岁健康男性和女性受试者(包括 18 周岁和55周岁,以签署知情同意书时间为准);
登录查看1.有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对SHR0410或类似物过敏者;
2.既往患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等慢性或严重疾病或目前存在急性疾病,以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史)、活动性病理性出血(如消化性溃疡)等,经研究者判断不适宜入组本研究;
3.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究(包括但不限于QTcF>450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等);
登录查看东南大学附属中大医院
210009
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