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【CTR20132439】膝悦颗粒Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20132439

试验状态

已完成

药物名称

膝悦颗粒

药物类型

中药

规范名称

膝悦颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-25

临床申请受理号

CXZL0700093

靶点

/

适应症

慢性膝关节滑膜炎

试验通俗题目

膝悦颗粒Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

471013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价不同剂量膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。；2.因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。；3.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。；4.ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限。；5.1周内有使用治疗膝关节滑膜炎的药物或疗法。；6.关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。；7.必须抽取关节积液。；8.有药物滥用史、酗酒史或精神病史。；9.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。；10.对本试验药已知成份过敏及过敏体质。；11.入选前3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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