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【CTR20182351】S086片的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182351

试验状态

已完成

药物名称

S-086片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性心力衰竭；高血压

试验通俗题目

S086片的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价S086片在健康受试者中单中心随机双盲安慰剂对照的多剂量单次多次给药的耐受性药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价S086片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价S086片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价S086片在健康受试者中的药物代谢转化及回收率； 评价食物对S086片药代动力学的影响； 初步评价药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 129  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者；葡萄酒100mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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