CTR20230733
进行中（招募中）
注射用重组人纽兰格林
治疗用生物制品
注射用重组人纽兰格林
2023-03-13
CXSB0900022
慢性收缩性心力衰竭
重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能及逆转心室重构的影响研究
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰 格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的 III 期临床试验
201203
评价注射用重组人纽兰格林对男性 NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml 以及女性 NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级 II-III 级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能及逆转心室 重构的影响，确证其疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 198 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-12
/
否
1.年龄在 18-75 周岁，性别不限；2.明确诊断心力衰竭 6 个月及以上，目前病情稳定，NYHA II-III 级，左心室射血分数 （LVEF）≤40%（筛选时心超改良 Simpson’s 法测量值≤40%，且基线时 CMR 测量值≤40%）；3.男性 NT-proBNP≤1700 pg/ml，女性NT-proBNP≤4000 pg/ml (中心实验室罗氏试剂盒检测)；
登录查看1.无法接受 CMR 检查，如，安装 CMR 禁忌的起搏器、ICD、CRT 或其他类似装置， 幽闭恐惧症、筛选期内发生房颤、或不能配合 CMR 检测所需的闭气活动；
2.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病， 心脏瓣膜重度返流或重度狭窄，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发 性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg），由于肺部疾病所致的右心衰 竭；
3.患具有内分泌活性并对心功能或内分泌功能产生影响的增生腺体或腺瘤的患者，如 嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
登录查看中国医学科学院阜外心血管病医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100037;100037
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