CTR20212525
已完成
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
2021-10-08
企业选择不公示
控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。
一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液和果纳芬的研究
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期研究
130012
主要目的：以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094皮下注射（SC）给药在获卵数方面的初步疗效。 次要目的： 1.以果纳芬®为对照，在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094-SC给药在其他方面的初步疗效。 2.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）特征。 3.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学（PK）特征。 4.评估Gensci094用于ART控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估Gensci094的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 111 ；
2021-10-07
2022-06-20
否
1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
登录查看1.既往进行IVF助孕COS周期数≥2次且未妊娠者；
2.复发性流产（既往自然流产或稽留流产≥3次）；
3.经研究者判断OHSS高风险（包括：PCOS；双侧卵巢AFC>20个；既往COS周期导致超过30个>11 mm卵泡的；既往OHSS病史；既往因OHSS风险取消周期等）；
登录查看中山大学附属第六医院
510655
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