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【ChiCTR2100045107】评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045107

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价18岁及以上健康受试者接种不同剂量、不同免疫程序重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗的免疫原性；次要目的：评价18岁及以上健康受试者接种不同剂量、不同免疫程序重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机化统计师采用SAS (9.4及以上版本)，对2剂程序组和1剂程序组分别采用分层区组随机化方法（按照年龄组进行分层：18-59岁 vs ≥60岁）产生随机表。其中，2剂程序组每个年龄组内受试者按照入组顺序以3:3:1的比例被随机分配至10μg疫苗组、25μg疫苗组或安慰剂组，1剂程序组每个年龄组内受试者按照入组顺序以3:1的比例被随机分配至50μg疫苗组或安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

160;280

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-28

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有标准的受试者可考虑入组： 1.自愿参加研究，并签署知情同意。 2.男性或女性健康受试者，18岁及以上（含下限临界值）。 3.过去14天内无疫情高、中风险区、境外及出现过疫情地区旅行史或居住史；且过去14天内无新型冠状病毒感染确诊病例、无症状感染者或疑似病例接触史；且过去14天内无来自疫情高、中风险区发热或有呼吸道症状患者接触史；且处于非隔离期内人员，生活地区无聚集性发病。 4.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验疫苗末次接种后12个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在试验疫苗首次免疫前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。 5.自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

符合以下任何一条标准的受试者不可入组： 1.新型冠状病毒感染确诊病例或无症状感染者； 2.新型冠状病毒核酸检测阳性； 3.新型冠状病毒抗体IgG或IgM阳性（必要时结合核酸检测和胸部CT检查进行确认是否需排除）； 4.SARS病毒患病史； 5.签署知情同意前14天内出现发热（腋温≥37.3℃）等急性疾病或慢性疾病急性发作者； 6.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏； 7.签署知情同意前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 8.既往有酗酒史； 9.现患药物无法控制的严重慢性疾病（适用于≥60岁人群）：慢性呼吸系统疾病史（包括中至重度哮喘、COPD、肺纤维化）、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、严重心血管疾病病史（包括心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌病）、慢性肾脏疾病史、癌症史、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）； 10.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿病史； 11.任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括艾滋病毒感染、无脾；在过去的6个月内，复发性严重感染和使用免疫抑制剂药物，局部类固醇或短期口服类固醇（疗程<14天）除外； 12.任何自身免疫疾病史，轻度牛皮癣、可控的自身免疫性甲状腺疾病、白癜风或不需要免疫抑制剂或免疫调节疗法治疗的稳定的乳糜泻除外； 13.妊娠期女性或全程免后12个月内有妊娠计划的女性或其伴侣以及哺乳期女性； 14.SARS-CoV-2暴露高风险者（如：医护人员、与患者直接接触的卫生保健工作者）； 15.已接受SARS-CoV-2疫苗紧急使用或接种上市后新冠疫苗； 16.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等； 17.免疫前1个月内免疫过减毒活疫苗或免疫前14天内免疫过其他疫苗； 18.免疫前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品； 19.免疫前6个月内接受过其他研究药物； 20.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省疾病预防控制中心/高州市疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址

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