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【ChiCTR2400083086】肠道菌群移植治疗失眠症

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083086

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗失眠症

试验专业题目

肠道菌群移植治疗失眠症

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验了解肠道菌群移植治疗失眠的作用效果，为失眠症患者的治疗提供新方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由范思语采用抽签方式将失眠症纳入标准的患者随机分为A、B、C和D组。

盲法

患者和数据分析者均不知分组情况

试验项目经费来源

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

试验范围

/

目标入组人数

50;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2028-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）≥18岁的健康成人；且近3个月入睡时间＞30分钟，总睡眠时间＜6小时，睡眠维持障碍，整夜觉醒次数≥2次、早醒、睡眠质量下降，同时伴有日间功能障碍。失眠诊断标准：①对睡眠的质或者量显著不满意，伴以下至少一项症状：入睡困难、睡眠维持困难、以频繁的觉醒或觉醒后入睡困难为特点、早醒后不能再次入睡；②睡眠困扰(或相关的日间疲劳)引起了明显的苦恼或在社交、职业、教育、学术、行为或其他重要方面的社会功能缺损；③睡眠困难每周发生≥3次；④睡眠困难≥3个月；⑤即使有足够的睡眠机会仍发生睡眠困难； （2）自愿参加本项研究； （3）意识清醒； （4）能正常进行语言交流。；

排除标准

（1）患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害；（2）患有严重的精神类疾病，如抑郁症、广泛性焦虑症等；（3）患有肠道感染或其他感染性疾病的患者；（4）对肠道菌群移植治疗有过敏反应的患者；（5）患有肠道肿瘤或其他肠道疾病的患者；（6）未能提供完整的病史或检查资料的患者；（7）因各种原因无法进行本研究所需各种检测；（8）有如下情况者：发热，妊娠期，哺乳期，全身严重感染等；（9）近2周使用过抗生素；（10）近1个月使用过益生菌制剂或免疫调节剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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